加急评论

背景

加快审查并不意味着快速审查。如果不符合豁免状态标准的提案，如果对参与者的风险不超过最小的风险并符合以下标准，则可能会接受加急审查。在批准批准的期间，提出对批准的研究项目提出较小的更改时，还可以使用加急审查。

不得使用加快审查程序，如果对受试者和/或他们的回答的识别将使他们处于犯罪或民事责任的风险或损害财务状况，就业能力，可就业，保险，声誉或受到污名化的情况下，除非合理地造成犯罪或民事责任，否则不得使用。并将实施适当的保护，以便与侵犯隐私和违反机密性有关的风险不仅仅是最小风险。

加急类别的摘要

1. 只有在满足某些条件时才对药物和医疗设备进行临床研究
2. 通过手指棍，脚跟棒，耳棍或静脉穿刺的血液样本在某些人群中收集
3. 未经侵入性手段的研究目的的生物标本的前瞻性收集
4. 通过非侵入性程序（不涉及全身麻醉或镇静）通常在临床实践中收集数据，不包括涉及X射线或微波的程序。
5. 涉及已收集或仅出于非研究目的收集的材料（数据，文档，记录或标本）的研究
6. 为研究目的收集语音，视频，数字或图像录音的数据
7. 研究个人或小组特征或行为或研究采用调查，访谈，口述历史，焦点小组，计划评估，人为因素评估或质量保证方法的研究。

详细的加急类别

类别1

仅当药物和医疗设备的临床研究：

• 不需要研究新药应用的药物研究（21 CFR第312部分）或
• 不需要（i）研究设备豁免申请（21 CFR第812部分）的医疗设备的研究；或（ii）医疗设备已被清除/批准进行营销，并根据已清理/批准的标签使用医疗设备。

类别2

通过手指棒，脚跟棒，耳棍或静脉穿刺收集的血液样本，如下：

• 来自重量至少110磅的健康的非怀孕成年人。对于这些受试者，在八周的时间内提取的金额可能不超过550毫升，并且收集可能不会超过每周2次。
• 考虑到受试者的年龄，体重和健康，收集程序，要收集的血液量以及收集频率的其他成年人和儿童

对于这些受试者，在八周的时间内，抽取的金额不得超过每公斤50毫升或3毫升的较小者，并且收集可能不会比每周两次更频繁。

类别3

未经侵入性手段的前瞻性收集用于研究目的的生物标本。

例子：

• 头发和指甲剪裁以不满意的方式
• 去角质时的落叶牙齿或常规患者护理表明需要提取
• 如果常规患者护理表明需要提取
• 排泄物和外部分泌物（包括汗水）
• 未浸泡的唾液以未刺激的方式收集或通过咀嚼牙龈或蜡刺激，或通过在舌头上涂稀柠檬酸溶液。
• 胎盘在交货时取出；
• 在分娩前或分娩过程中膜破裂时获得的羊水；
• 前提和副牙牙菌斑和微积分，只要收集程序比牙齿的常规预防缩放更具侵入性，并且根据公认的预防技术来完成该过程。
• 粘膜和皮肤细胞通过颊刮或拭子，皮肤拭子或洗涤液收集；
• 盐水雾化后收集的痰

类别4

通过非侵入性程序（不涉及全身麻醉或镇静）通常在临床实践中收集数据，不包括涉及X射线或微波的程序。在使用医疗设备的地方，必须清除/批准进行营销。

注意：旨在评估医疗设备的安全性和有效性的研究通常不符合加快审查的资格，包括对新指示的清除医疗设备的研究。

例子：

• 应用于身体表面或距离的物理传感器，不涉及大量能量输入对象或对受试者隐私的入侵
• 称重或测试感觉敏锐度
• 磁共振成像
• 心电图，脑电图，热摄影，自然发生的放射性检测，电视图，超声检查，诊断红外成像，多普勒血流和超声心动图
• 鉴于个人的年龄，体重和健康，适当的情况

类别5

涉及已收集或仅用于非研究目的（例如医疗或诊断）的材料（数据，文档，记录或标本）的研究

此类别包括以前用于非研究或研究目的收集的材料，前提是目前建议的研究未收集用于研究的任何材料。

一词“…或仅出于非研究目的收集”与材料的起源有关。例如，收集的用于临床测试的血液样本或历史类别中给出的课程驱动考试结果。

类别6

为了研究目的而制作的语音，视频，数字或图像录音的数据收集。

加急评论不适用if identification of the subjects and/or their responses would reasonably place them at risk of criminal or civil liability or be damaging to the subjects’ financial standing, employability, insurability, reputation, or be stigmatizing, unless reasonable and appropriate protections will be implemented so that risks related to invasion of privacy and breach of confidentiality are no greater than minimal.

类别7

研究个人或群体特征或行为（包括但不限于对感知，认知，动机，身份，语言，沟通，文化信念或实践以及社会行为的研究）或采用调查，访谈，口述历史，重点的研究小组，计划评估，人为因素评估或质量保证方法

类别8

继续审查先前由召集的IRB批准的研究，如下所示：

• 在哪里：
  • （i）该研究永久关闭了新科目的入学
  • （ii）所有受试者均已完成所有与研究相关的干预措施，并
  • （iii）该研究仅用于长期随访的主题
• 没有招募主题并且未发现其他风险的地方
• 其余的研究活动仅限于数据分析

类别9

继续对研究的审查，不适用于研究新药申请或调查设备豁免，其中第二（2）类至八（8）不适用，但IRB在召集的会议上确定并记录了研究，该研究涉及的研究不超过大于最小的风险和未发现其他风险。

不适合加急类别的研究

任何不符合豁免状态或加急审查资格的拟议研究都需要进行全面审查，其中大多数IRB成员审查并对该提案进行投票。这些通常涉及将人类受试者处于最小风险的项目，或者涉及敏感的话题或易受伤害的人群，例如囚犯，绝症患者，儿童，孕妇，退伍军人或认知受损的人。

请注意，审查所有研究项目，以确定是否需要进行全面董事会审查。